潔凈室等級區分及環境要求

潔凈區

          潔凈區：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子。空間內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區可以開放式或封閉式。

需要對環境中塵粒與微生物數量進行控制的房間，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。

潔凈區等級級別

主要有以下四個級別：

*：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

潔凈區消毒清潔

潔凈區：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)，其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

通過建立潔凈區環境清潔和消毒的標準操作規程，確保潔凈區生產環境符合GMP要求，防止差錯和污染，從而保證產品質量。車間管理人員、潔凈區崗位管理人員和操作人員、質檢員對潔凈區消毒清潔規程的實施負責。一般而言，日常清潔的有效期為24小時,每周的大清潔有效期為7天；間斷性生產開始前或更換品種生產前，必須按每周大清潔的要求進行徹底清場清潔，按相關規程檢查合格后方可開始生產。

藥廠潔凈區管理規程

建立潔凈區人員控制管理規定，加強規范潔凈區工作人員的衛生要求，防止不規范的行為對產品和環境造成污染，確保產品在相應潔凈度的潔凈區域生產，保證產品質量。

1、照度、濕度、相對濕度、靜壓差的要求：主要工作室的照度宜為300勒克斯；溫度應控制在18至26℃，相對濕度應控制在45至65%，特殊要求除外。潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于5帕，與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應有指示壓差的裝置。

2、空氣、水池、地漏、管道等的要求：進入潔凈區的空氣必須凈化；安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染；各種管道、風口、燈具應避免出現不易清潔的部位。

3、墻壁、地面的要求：內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

4、進入潔凈區的要求：潔凈區于該區域生產操作人員和經批準的人員進入；進入潔凈區的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手操作；生產人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病、體表有傷者等不得從事直接接觸藥品的生產。